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质量与认证

中药企业,该买检测设备了;全行业预估花费200亿。

发布日期: 2019-10-21 15:09:12

中药企业,该买检测设备了;全行业预估花费200亿。

药殇 蒲公英 今天

作者:药殇 来源:蒲公英 

2019年8月,药典委发布中药药材和饮片检定通则征集意见稿,规定植物类中药材、饮片所有品种需检验重金属5项,农残33项。

据悉,最新消息,药典2020版上农残、重金属已板上钉钉,要实施了。新版药典,2020年12月1日实施,距今尚有1年多时间,建议中药企业(含饮片、中成药)尽早布局准备,避免被动,也不要抱着侥幸心理等待了。 

先算一笔账,要花多少钱。全中药行业花费200多亿。

新标准发布后,按GMP要求,必须配备相应设备,具备检测能力;要确保销售的产品合格,不然超标,处罚100万。

以下计算一下相关费用。

33项农残检测仪器费用:

液质质(三重四级杆)约180万、气质质(三重四级杆)150万;完成33项检测,需以上两台一组设备共计330万。按公示方法,无法批量检测,一天能检测约2批次原药材。

重金属检测仪器费用: 

用原子吸收分光光度计50万(不能批量检测)或者电感耦合等离子质谱仪130万(可批量检测);

单个企业最低购买费用:只购买一组农残、重金属检测设备380-460万。 

实际满足生产运营费用:如按小企业每天来10批原料计算,不计算成品检测情况,农残每天只能测2批,需配置5组共计1650万;重金属购买一台质谱仪,130万,共计投入1800万能满足。如大企业,每天30批原料计算,不计算成品检测情况,需配置15组农残设备,共计约5000万;重金属质谱仪2台,230万。

也就是说,如满足企业正常运行,小企业至少投入1780万;大企业需投入5230万。 

全中药行业投入费用:从整个行业来看,目前中药饮片企业约2200家、中成药企业约3000家;按每个企业最低投入购买一组仪器来计算:

全行业需购买液质质(三重四级杆)5200台,气质质(三重四级杆)5200台,原子吸收分光光度计5200台或者电感耦合等离子质谱仪5200台。

全中药行业仪器购买需总投入:197.6亿-239.2亿元。 

日常检测费用:单批检测费用约5000元(注:按试剂、耗材、人力等预估),除了购买设备的支出外,企业一年日常检测费用还要花多少钱。按一家小型饮片厂,一天10批,扣去节假日,一年算2500批吧(只计算药材、未计算成品批次;成品考虑直接数据引用。);一年单独检测农残、重金属费用1250万元。实际上大企业批次更多,费用更高。 

除了仪器,企业还要提前干什么? 

1、要正能量,推动农残、重金属标准实施:

不要骂娘,不要抱怨;没用的!认真执行,共同奋斗!农残、重金属有害人体!是社会发展趋势,是行业发展趋势!

2、减少品种!批量采购!批量生产!

品种多了,批次多了,成本太高。别搞几百公斤一批次,至少得上10吨一批,或更多。

3、中药种植源头管控:

深入种植源头,监督约束农户,严厉禁止使用禁用农药,建议质量追溯体系,确保农残、重金属合格。

4、积极投入农残、重金属快速检测方法研究:

目前的方法太贵,检测效率也太低;伤不起,尽快开发出便宜、快速检测方法。 

最后:各企业老板尽快拨钱,尽快下单购买仪器,仪器购买预计供不应求,要排队,避免没设备停产;尽快派人去产区,监督农民不要用农药了,尽快占领合格的中药货源,避免实施后无货可供。


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